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FDA 510(k)

Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)

Número K: K254261 · 2026-08-28

RequerenteCELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
Data da decisão2026-08-28
Código do produtoMQL
Comité consultivoOB
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

O kit de congelamento de vitrificação e kit de descongelamento (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) é o nome do dispositivo listado neste registro de 510(k) da FDA. O solicitante listado é CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.. Ele recebeu aprovação da FDA 510(k) em 28 de agosto de 2026 sob o número 510(k) K254261. O dispositivo é classificado sob o código de produto MQL. Foi revisado pelo painel consultivo OB. Decisão da FDA: Substancialmente equivalente.

Perguntas frequentes

What is the Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)?

Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-28. The listed applicant is CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.. The 510(k) number is K254261.

When did Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) receive FDA 510(k) clearance?

Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-28, under 510(k) number K254261.

Who is the listed applicant for Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)?

The FDA 510(k) record lists CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)?

The FDA product code for Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) is MQL.

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