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FDA 510(k)

TRIOS Dx (R1)

Número K: K260082 · 2026-04-10

Requerente3Shape TRIOS A/S
Data da decisão2026-04-10
Código do produtoSHQ
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

TRIOS Dx (R1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3Shape TRIOS A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10 under 510(k) number K260082. The device is classified under product code SHQ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the TRIOS Dx (R1)?

TRIOS Dx (R1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10. The listed applicant is 3Shape TRIOS A/S. The 510(k) number is K260082.

When did TRIOS Dx (R1) receive FDA 510(k) clearance?

TRIOS Dx (R1) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10, under 510(k) number K260082.

Who is the listed applicant for TRIOS Dx (R1)?

The FDA 510(k) record lists 3Shape TRIOS A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TRIOS Dx (R1)?

The FDA product code for TRIOS Dx (R1) is SHQ.

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K242103TRIOS Ready TipK221249L1P-1F (TRIOS 5)

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

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