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FDA 510(k)

Tympendi™ (810)

Número K: K260266 · 2026-08-18

RequerenteGrace Medical, Inc.
Data da decisão2026-08-18
Código do produtoKHJ
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Tympendi™ (810) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Grace Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-18 under 510(k) number K260266. The device is classified under product code KHJ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Tympendi™ (810)?

Tympendi™ (810) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-18. The listed applicant is Grace Medical, Inc.. The 510(k) number is K260266.

When did Tympendi™ (810) receive FDA 510(k) clearance?

Tympendi™ (810) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-18, under 510(k) number K260266.

Who is the listed applicant for Tympendi™ (810)?

The FDA 510(k) record lists Grace Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tympendi™ (810)?

The FDA product code for Tympendi™ (810) is KHJ.

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