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FDA 510(k)

DragonFly Surgical Drill System

Número K: K161376 · 2016-08-25

RequerenteGrace Medical, Inc.
Data da decisão2016-08-25
Código do produtoERL
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DragonFly Surgical Drill System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Grace Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25 under 510(k) number K161376. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DragonFly Surgical Drill System?

DragonFly Surgical Drill System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25. The listed applicant is Grace Medical, Inc.. The 510(k) number is K161376.

When did DragonFly Surgical Drill System receive FDA 510(k) clearance?

DragonFly Surgical Drill System received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25, under 510(k) number K161376.

Who is the listed applicant for DragonFly Surgical Drill System?

The FDA 510(k) record lists Grace Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DragonFly Surgical Drill System?

The FDA product code for DragonFly Surgical Drill System is ERL.

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Fonte oficial

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