Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Numen™ Helia Coil Embolization System; NumenFR™ Detachment System

Número K: K260351 · 2026-05-20

RequerenteMicroPort NeuroTech (Shanghai) Co., Ltd.
Data da decisão2026-05-20
Código do produtoHCG
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Numen™ Helia Coil Embolization System; NumenFR™ Detachment System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MicroPort NeuroTech (Shanghai) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-20 under 510(k) number K260351. The device is classified under product code HCG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Numen™ Helia Coil Embolization System; NumenFR™ Detachment System?

Numen™ Helia Coil Embolization System; NumenFR™ Detachment System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-20. The listed applicant is MicroPort NeuroTech (Shanghai) Co., Ltd.. The 510(k) number is K260351.

When did Numen™ Helia Coil Embolization System; NumenFR™ Detachment System receive FDA 510(k) clearance?

Numen™ Helia Coil Embolization System; NumenFR™ Detachment System received FDA 510(k) clearance on 2026-05-20, under 510(k) number K260351.

Who is the listed applicant for Numen™ Helia Coil Embolization System; NumenFR™ Detachment System?

The FDA 510(k) record lists MicroPort NeuroTech (Shanghai) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Numen™ Helia Coil Embolization System; NumenFR™ Detachment System?

The FDA product code for Numen™ Helia Coil Embolization System; NumenFR™ Detachment System is HCG.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam MicroPort NeuroTech (Shanghai) Co., Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K242154Numen™ Coil Embolization System; NumenFR™ Detachment SystemK232955Numen Coil Embolization System; NumenFR Detachment SystemK203625Numen Coil Embolization System; NumenFR Detachment System

Dispositivos Relacionados (Código: HCG)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K262419MICRUSFRAME (MFR100202); MICRUSFRAME (MFR100253); MICRUSFRAME (MFR100305); MICRUSFRAME (MFR100356); MICRUSFRAME (MFR100407); MICRUSFRAME (MFR100412); MICRUSFRAME (MFR100509); MICRUSFRAME (MFR100517); MICRUSFRAME (MFR100611); MICRUSFRAME (MFR100626); MICRUSFRAME (MFR100713); MICRUSFRAME (MFR100730); MICRUSFRAME (MFR100816); MICRUSFRAME (MFR100829); MICRUSFRAME (MFR140225); MICRUSFRAME (MFR140303); MICRUSFRAME (MFR140304); MICRUSFRAME (MFR140306); MICRUSFRAME (MFR140406); MICRUSFRAME (MFCerenovus, Inc.K261772Target Xtra Detachable CoilStryker NeurovscularK254221Optima Coil System (OptiOne Coil System)Balt USA, LLCK252694Target Detachable CoilStryker NeurovascularK251832InZone IST Detachment System; IZDS Connecting CableStryker NeurovascularK252700Optima Coil System (Optima Packing Coil System)Balt USA, LLC

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑