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FDA 510(k)

Optima Coil System (Optima Packing Coil System)

Número K: K252700 · 2025-09-26

RequerenteBalt USA, LLC
Data da decisão2025-09-26
Código do produtoHCG
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Optima Coil System (Optima Packing Coil System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Balt USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-26 under 510(k) number K252700. The device is classified under product code HCG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Optima Coil System (Optima Packing Coil System)?

Optima Coil System (Optima Packing Coil System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-26. The listed applicant is Balt USA, LLC. The 510(k) number is K252700.

When did Optima Coil System (Optima Packing Coil System) receive FDA 510(k) clearance?

Optima Coil System (Optima Packing Coil System) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-26, under 510(k) number K252700.

Who is the listed applicant for Optima Coil System (Optima Packing Coil System)?

The FDA 510(k) record lists Balt USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optima Coil System (Optima Packing Coil System)?

The FDA product code for Optima Coil System (Optima Packing Coil System) is HCG.

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Fonte oficial

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