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FDA 510(k)

BiWaze Clear System

Número K: K260604 · 2026-08-24

RequerenteAbmrc, LLC
Data da decisão2026-08-24
Código do produtoNHJ
Comité consultivoAN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BiWaze Clear System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abmrc, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-24 under 510(k) number K260604. The device is classified under product code NHJ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BiWaze Clear System?

BiWaze Clear System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-24. The listed applicant is Abmrc, LLC. The 510(k) number is K260604.

When did BiWaze Clear System receive FDA 510(k) clearance?

BiWaze Clear System received FDA 510(k) clearance on 2026-08-24, under 510(k) number K260604.

Who is the listed applicant for BiWaze Clear System?

The FDA 510(k) record lists Abmrc, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BiWaze Clear System?

The FDA product code for BiWaze Clear System is NHJ.

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Fonte oficial

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