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FDA 510(k)

Tinnitus Therapy

Número K: K260614 · 2026-06-10

RequerenteSivantos GmbH
Data da decisão2026-06-10
Código do produtoKLW
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Tinnitus Therapy is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sivantos GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-10 under 510(k) number K260614. The device is classified under product code KLW. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Tinnitus Therapy?

Tinnitus Therapy is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-10. The listed applicant is Sivantos GmbH. The 510(k) number is K260614.

When did Tinnitus Therapy receive FDA 510(k) clearance?

Tinnitus Therapy received FDA 510(k) clearance on 2026-06-10, under 510(k) number K260614.

Who is the listed applicant for Tinnitus Therapy?

The FDA 510(k) record lists Sivantos GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tinnitus Therapy?

The FDA product code for Tinnitus Therapy is KLW.

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Fonte oficial

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