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FDA 510(k)

Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser

Número K: K260765 · 2026-03-10

RequerenteAzena Medical, LLC
Data da decisão2026-03-10
Código do produtoNVK
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Azena Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10 under 510(k) number K260765. The device is classified under product code NVK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser?

Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10. The listed applicant is Azena Medical, LLC. The 510(k) number is K260765.

When did Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser receive FDA 510(k) clearance?

Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10, under 510(k) number K260765.

Who is the listed applicant for Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser?

The FDA 510(k) record lists Azena Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser?

The FDA product code for Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser is NVK.

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Fonte oficial

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