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FDA 510(k)

Heartvue.Proton

Número K: K260811 · 2026-08-26

RequerenteHeartvue.ai, Inc.
Data da decisão2026-08-26
Código do produtoQIH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Heartvue.Proton is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heartvue.ai, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-26 under 510(k) number K260811. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Heartvue.Proton?

Heartvue.Proton is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-26. The listed applicant is Heartvue.ai, Inc.. The 510(k) number is K260811.

When did Heartvue.Proton receive FDA 510(k) clearance?

Heartvue.Proton received FDA 510(k) clearance on 2026-08-26, under 510(k) number K260811.

Who is the listed applicant for Heartvue.Proton?

The FDA 510(k) record lists Heartvue.ai, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Heartvue.Proton?

The FDA product code for Heartvue.Proton is QIH.

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