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FDA 510(k)

CraniUS Plate

Número K: K261058 · 2026-07-29

RequerenteCraniUS, LLC
Data da decisão2026-07-29
Código do produtoGWO
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CraniUS Plate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CraniUS, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-29 under 510(k) number K261058. The device is classified under product code GWO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CraniUS Plate?

CraniUS Plate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-29. The listed applicant is CraniUS, LLC. The 510(k) number is K261058.

When did CraniUS Plate receive FDA 510(k) clearance?

CraniUS Plate received FDA 510(k) clearance on 2026-07-29, under 510(k) number K261058.

Who is the listed applicant for CraniUS Plate?

The FDA 510(k) record lists CraniUS, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CraniUS Plate?

The FDA product code for CraniUS Plate is GWO.

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K262874CraniUS Plate

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Fonte oficial

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