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FDA 510(k)

UNiD™ Spine Analyzer (SW3002)

Número K: K261289 · 2026-05-15

RequerenteMedicrea International S.A.S. (Medtronic)
Data da decisão2026-05-15
Código do produtoQIH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

UNiD™ Spine Analyzer (SW3002) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medicrea International S.A.S. (Medtronic). It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-15 under 510(k) number K261289. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the UNiD™ Spine Analyzer (SW3002)?

UNiD™ Spine Analyzer (SW3002) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-15. The listed applicant is Medicrea International S.A.S. (Medtronic). The 510(k) number is K261289.

When did UNiD™ Spine Analyzer (SW3002) receive FDA 510(k) clearance?

UNiD™ Spine Analyzer (SW3002) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-15, under 510(k) number K261289.

Who is the listed applicant for UNiD™ Spine Analyzer (SW3002)?

The FDA 510(k) record lists Medicrea International S.A.S. (Medtronic) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UNiD™ Spine Analyzer (SW3002)?

The FDA product code for UNiD™ Spine Analyzer (SW3002) is QIH.

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Fonte oficial

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