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FDA 510(k)

Bonvadis®

Número K: K261638 · 2026-06-17

RequerenteOneness Biotech Co., Ltd.
Data da decisão2026-06-17
Código do produtoFRO
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Bonvadis® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oneness Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17 under 510(k) number K261638. The device is classified under product code FRO. Product code FRO falls under the category of Anesthesiology, which includes devices for anesthetic delivery and patient monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Bonvadis®?

Bonvadis® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17. The listed applicant is Oneness Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K261638.

When did Bonvadis® receive FDA 510(k) clearance?

Bonvadis® received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17, under 510(k) number K261638.

Who is the listed applicant for Bonvadis®?

The FDA 510(k) record lists Oneness Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bonvadis®?

The FDA product code for Bonvadis® is FRO. This falls under the Anesthesiology category.

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K251093Bonvadis®

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Fonte oficial

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