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FDA 510(k)

Perfadex Plus

Número K: K261644 · 2026-07-23

RequerenteXvivo Perfusion AB
Data da decisão2026-07-23
Código do produtoKDN
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Perfadex Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xvivo Perfusion AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23 under 510(k) number K261644. The device is classified under product code KDN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Perfadex Plus?

Perfadex Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23. The listed applicant is Xvivo Perfusion AB. The 510(k) number is K261644.

When did Perfadex Plus receive FDA 510(k) clearance?

Perfadex Plus received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23, under 510(k) number K261644.

Who is the listed applicant for Perfadex Plus?

The FDA 510(k) record lists Xvivo Perfusion AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Perfadex Plus?

The FDA product code for Perfadex Plus is KDN.

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