Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set

Номер K: K143470 · 2016-01-31

ЗаявительDiazyme Laboratories
Дата решения2016-01-31
Код продуктаGIS
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-31 under 510(k) number K143470. The device is classified under product code GIS. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set?

Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-31. The listed applicant is Diazyme Laboratories. The 510(k) number is K143470.

When did Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set received FDA 510(k) clearance on 2016-01-31, under 510(k) number K143470.

Who is the listed applicant for Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set?

The FDA product code for Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set is GIS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Diazyme Laboratories указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K172992Diazyme EZ Vitamin D AssayK163418Diazyme DZ-Lite Total beta-hCG Test SystemK162297Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay, Diazyme Procalcitonin (PCT) Calibrator Set, Diazyme Procalcitonin (PCT) Control SetK160762Diazyme Direct HbA1c Assay (Enzymatic, On-Board Lysis), Diazyme Direct HbA1c Assay Calibrator Set, Diazyme Direct HbA1c Assay Control SetK153394Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain CalibratorK161646Diazyme Folate Assay , Diazyme Folate Calibrator Set, Diazyme Folate Control Set

Посмотреть все 8 устройств →

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑