Diazyme DZ-Lite Total beta-hCG Test System — FDA 510(k) K163418

Описание устройства

Diazyme DZ-Lite Total beta-hCG Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-18 under 510(k) number K163418. The device is classified under product code DHA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Diazyme DZ-Lite Total beta-hCG Test System?

Diazyme DZ-Lite Total beta-hCG Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-18. The listed applicant is Diazyme Laboratories. The 510(k) number is K163418.

When did Diazyme DZ-Lite Total beta-hCG Test System receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme DZ-Lite Total beta-hCG Test System received FDA 510(k) clearance on 2017-08-18, under 510(k) number K163418.

Who is the listed applicant for Diazyme DZ-Lite Total beta-hCG Test System?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme DZ-Lite Total beta-hCG Test System?

The FDA product code for Diazyme DZ-Lite Total beta-hCG Test System is DHA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Diazyme Laboratories указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K172992Diazyme EZ Vitamin D Assay K162297Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay, Diazyme Procalcitonin (PCT) Calibrator Set, Diazyme Procalcitonin (PCT) Control Set K160762Diazyme Direct HbA1c Assay (Enzymatic, On-Board Lysis), Diazyme Direct HbA1c Assay Calibrator Set, Diazyme Direct HbA1c Assay Control Set K153394Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator K161646Diazyme Folate Assay , Diazyme Folate Calibrator Set, Diazyme Folate Control Set K161721Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls Set

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: DHA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233581VITROS Immunodiagnostic Products Total ß-hCG II Reagent PackOrtho Clinical Diagnostics K223690iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C)Shenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd.K230937Kit Alinity i Общий ß-hCG, Системы GLP TrackAbbott Laboratories K230790Kit Alinity i Общий ß-hCG, Kit Alinity c Глюкозный Реагент, Растворитель Пробы Alinity c ICT, Серия Alinity ciAbbott Laboratories K221990Access Total ßhCG (5th IS)Beckman Coulter, Inc.K212221Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay AnalyzerDiazyme Laboratories, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.