Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Access Total ßhCG (5th IS)

Номер K: K221990 · 2022-12-27

ЗаявительBeckman Coulter, Inc.
Дата решения2022-12-27
Код продуктаDHA
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Access Total ßhCG (5th IS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-27 under 510(k) number K221990. The device is classified under product code DHA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Access Total ßhCG (5th IS)?

Access Total ßhCG (5th IS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-27. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K221990.

When did Access Total ßhCG (5th IS) receive FDA 510(k) clearance?

Access Total ßhCG (5th IS) received FDA 510(k) clearance on 2022-12-27, under 510(k) number K221990.

Who is the listed applicant for Access Total ßhCG (5th IS)?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access Total ßhCG (5th IS)?

The FDA product code for Access Total ßhCG (5th IS) is DHA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Beckman Coulter, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262109Access NT-proBNPK252169Access BNP IIK254059Access anti-HBc IgMK253687Access anti-HBc TotalK251995Access anti-HAV IgMK250588Access Рubeола IgG

Посмотреть все 73 устройств →

Связанные устройства (Код: DHA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233581VITROS Immunodiagnostic Products Total ß-hCG II Reagent PackOrtho Clinical DiagnosticsK223690iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C)Shenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd.K230937Kit Alinity i Общий ß-hCG, Системы GLP TrackAbbott LaboratoriesK230790Kit Alinity i Общий ß-hCG, Kit Alinity c Глюкозный Реагент, Растворитель Пробы Alinity c ICT, Серия Alinity ciAbbott LaboratoriesK212221Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay AnalyzerDiazyme Laboratories, Inc.K203227Elecsys HCG STATRoche Diagnostics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑