Elecsys HCG STAT — FDA 510(k) K203227

Описание устройства

Elecsys HCG STAT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18 under 510(k) number K203227. The device is classified under product code DHA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Elecsys HCG STAT?

Elecsys HCG STAT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K203227.

When did Elecsys HCG STAT receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys HCG STAT received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18, under 510(k) number K203227.

Who is the listed applicant for Elecsys HCG STAT?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys HCG STAT?

The FDA product code for Elecsys HCG STAT is DHA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma K252323cobas pulse blood glucose monitoring system K252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S K260049Elecsys Anti-HBc IgM K260048Elecsys Anti-HAV IgM K260046Elecsys Anti-HBc II

Посмотреть все 69 устройств →

Связанные устройства (Код: DHA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233581VITROS Immunodiagnostic Products Total ß-hCG II Reagent PackOrtho Clinical Diagnostics K223690iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C)Shenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd.K230937Kit Alinity i Общий ß-hCG, Системы GLP TrackAbbott Laboratories K230790Kit Alinity i Общий ß-hCG, Kit Alinity c Глюкозный Реагент, Растворитель Пробы Alinity c ICT, Серия Alinity ciAbbott Laboratories K221990Access Total ßhCG (5th IS)Beckman Coulter, Inc.K212221Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay AnalyzerDiazyme Laboratories, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.