Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Elecsys Anti-HAV IgM

Номер K: K260048 · 2026-04-07

ЗаявительRoche Diagnostics
Дата решения2026-04-07
Код продуктаLOL
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Elecsys Anti-HAV IgM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07 under 510(k) number K260048. The device is classified under product code LOL. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Elecsys Anti-HAV IgM?

Elecsys Anti-HAV IgM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K260048.

When did Elecsys Anti-HAV IgM receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Anti-HAV IgM received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07, under 510(k) number K260048.

Who is the listed applicant for Elecsys Anti-HAV IgM?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Anti-HAV IgM?

The FDA product code for Elecsys Anti-HAV IgM is LOL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260046Elecsys Anti-HBc IIK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260026Tina-quant Кардио высокой чувствительности CRP III

Посмотреть все 69 устройств →

Связанные устройства (Код: LOL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251995Access anti-HAV IgMBeckman Coulter, Inc.K243846Access anti-HAVBeckman Coulter, Inc.K222850HAVAb IgG IIAbbott LaboratoriesK223403LIAISON Anti-HAV; LIAISON XSDiaSorin, Inc.K210272LIAISON Anti-HAVDiaSorin, Inc.K193532LIAISON Anti-HAV AssayDiaSorin, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑