Elecsys Anti-HBc II — FDA 510(k) K260046

Описание устройства

Elecsys Anti-HBc II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07 under 510(k) number K260046. The device is classified under product code SEI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Elecsys Anti-HBc II?

Elecsys Anti-HBc II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K260046.

When did Elecsys Anti-HBc II receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Anti-HBc II received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07, under 510(k) number K260046.

Who is the listed applicant for Elecsys Anti-HBc II?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Anti-HBc II?

The FDA product code for Elecsys Anti-HBc II is SEI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma K252323cobas pulse blood glucose monitoring system K252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S K260049Elecsys Anti-HBc IgM K260048Elecsys Anti-HAV IgM K260026Tina-quant Кардио высокой чувствительности CRP III

Посмотреть все 69 устройств →

Связанные устройства (Код: SEI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260049Elecsys Anti-HBc IgMRoche Diagnostics K254059Access anti-HBc IgMBeckman Coulter, Inc.K253687Access anti-HBc TotalBeckman Coulter, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.