Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S

Номер K: K252280 · 2026-04-13

ЗаявительRoche Diagnostics
Дата решения2026-04-13
Код продуктаQVP
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-13 under 510(k) number K252280. The device is classified under product code QVP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S?

Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-13. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K252280.

When did Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S received FDA 510(k) clearance on 2026-04-13, under 510(k) number K252280.

Who is the listed applicant for Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S?

The FDA product code for Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S is QVP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK260046Elecsys Anti-HBc IIK260048Elecsys Anti-HAV IgMK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260026Tina-quant Кардио высокой чувствительности CRP III

Посмотреть все 69 устройств →

Связанные устройства (Код: QVP)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253839Elecsys Anti-SARS-CoV-2Roche DiagnosticsK250768Elecsys Anti-SARS-CoV-2Roche Diagnostics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑