Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C)

Номер K: K223690 · 2023-12-11

ЗаявительShenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd.
Дата решения2023-12-11
Код продуктаDHA
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-11 under 510(k) number K223690. The device is classified under product code DHA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C)?

iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-11. The listed applicant is Shenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K223690.

When did iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C) receive FDA 510(k) clearance?

iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-11, under 510(k) number K223690.

Who is the listed applicant for iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C)?

The FDA product code for iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C) is DHA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DHA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233581VITROS Immunodiagnostic Products Total ß-hCG II Reagent PackOrtho Clinical DiagnosticsK230937Kit Alinity i Общий ß-hCG, Системы GLP TrackAbbott LaboratoriesK230790Kit Alinity i Общий ß-hCG, Kit Alinity c Глюкозный Реагент, Растворитель Пробы Alinity c ICT, Серия Alinity ciAbbott LaboratoriesK221990Access Total ßhCG (5th IS)Beckman Coulter, Inc.K212221Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay AnalyzerDiazyme Laboratories, Inc.K203227Elecsys HCG STATRoche Diagnostics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑