Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls Set

Номер K: K161721 · 2016-09-20

ЗаявительDiazyme Laboratories
Дата решения2016-09-20
Код продуктаCDD
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20 under 510(k) number K161721. The device is classified under product code CDD. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls Set?

Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20. The listed applicant is Diazyme Laboratories. The 510(k) number is K161721.

When did Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls Set receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls Set received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20, under 510(k) number K161721.

Who is the listed applicant for Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls Set?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls Set?

The FDA product code for Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls Set is CDD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Diazyme Laboratories указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K172992Diazyme EZ Vitamin D AssayK163418Diazyme DZ-Lite Total beta-hCG Test SystemK162297Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay, Diazyme Procalcitonin (PCT) Calibrator Set, Diazyme Procalcitonin (PCT) Control SetK160762Diazyme Direct HbA1c Assay (Enzymatic, On-Board Lysis), Diazyme Direct HbA1c Assay Calibrator Set, Diazyme Direct HbA1c Assay Control SetK153394Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain CalibratorK161646Diazyme Folate Assay , Diazyme Folate Calibrator Set, Diazyme Folate Control Set

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: CDD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233541ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin)Axis-Shield Diagnostics, Ltd.K223289Access Vitamin B12Beckman Coulter, Inc.K190298DxA 5000, DxI 800 Access Immunoassay System, Access Ferritin, Access Folate, Access TSH (3rd IS), Access Vitamin B12Beckman Coulter Biomedical GmbHK192064LIAISON Vitamin B12DiaSorin, Inc.K172133ADVIA Centaur Active-B12 (Холотрансcobalamin) (AB12) ОпределениеAxis-Shield Diagnostics, Ltd.K160757ADVIA Centaur Active-B12 (Холотранскоальбамин)(AB12) Анализ, Контроль качества ADVIA Centaur Active-B12(AB12) и Материалы контрольной кривой Master Curve (MCM) ADVIA Centaur Active-B12 (AB12)Axis-Shield Diagnostics Limited

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑