Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin)

Номер K: K233541 · 2024-07-31

ЗаявительAxis-Shield Diagnostics, Ltd.
Дата решения2024-07-31
Код продуктаCDD
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-31 under 510(k) number K233541. The device is classified under product code CDD. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin)?

ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-31. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics, Ltd.. The 510(k) number is K233541.

When did ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) receive FDA 510(k) clearance?

ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) received FDA 510(k) clearance on 2024-07-31, under 510(k) number K233541.

Who is the listed applicant for ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin)?

The FDA 510(k) record lists Axis-Shield Diagnostics, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin)?

The FDA product code for ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) is CDD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Axis-Shield Diagnostics, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253539Alere NT-proBNP для Alinity iK241176Alere NT-proBNP для набора реагентов Alinity iK172133ADVIA Centaur Active-B12 (Холотрансcobalamin) (AB12) Определение

Связанные устройства (Код: CDD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223289Access Vitamin B12Beckman Coulter, Inc.K190298DxA 5000, DxI 800 Access Immunoassay System, Access Ferritin, Access Folate, Access TSH (3rd IS), Access Vitamin B12Beckman Coulter Biomedical GmbHK192064LIAISON Vitamin B12DiaSorin, Inc.K172133ADVIA Centaur Active-B12 (Холотрансcobalamin) (AB12) ОпределениеAxis-Shield Diagnostics, Ltd.K161721Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls SetDiazyme LaboratoriesK160757ADVIA Centaur Active-B12 (Холотранскоальбамин)(AB12) Анализ, Контроль качества ADVIA Centaur Active-B12(AB12) и Материалы контрольной кривой Master Curve (MCM) ADVIA Centaur Active-B12 (AB12)Axis-Shield Diagnostics Limited

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑