Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ADVIA Centaur Active-B12 (Холотранскоальбамин)(AB12) Анализ, Контроль качества ADVIA Centaur Active-B12(AB12) и Материалы контрольной кривой Master Curve (MCM) ADVIA Centaur Active-B12 (AB12)

Номер K: K160757 · 2016-07-26

ЗаявительAxis-Shield Diagnostics Limited
Дата решения2016-07-26
Код продуктаCDD
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-26 under 510(k) number K160757. The device is classified under product code CDD. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM)?

ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-26. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. The 510(k) number is K160757.

When did ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM) receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM) received FDA 510(k) clearance on 2016-07-26, under 510(k) number K160757.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM)?

The FDA 510(k) record lists Axis-Shield Diagnostics Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM)?

The FDA product code for ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM) is CDD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Axis-Shield Diagnostics Limited указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K183088ADVIA Centaur Эритропоэтин (EPO) анализK182012ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) анализK153551С user Translate this device_name medical-device regulatory document to Russian, while preserving company/product names, maintaining FDA, PMA, NCT links and PMID identifiers. Policy: medical-regulatory-v1. Return only the translation. ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay including Reagents and Calibrators, Quality Controls and Curve Materials.

Связанные устройства (Код: CDD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233541ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin)Axis-Shield Diagnostics, Ltd.K223289Access Vitamin B12Beckman Coulter, Inc.K190298DxA 5000, DxI 800 Access Immunoassay System, Access Ferritin, Access Folate, Access TSH (3rd IS), Access Vitamin B12Beckman Coulter Biomedical GmbHK192064LIAISON Vitamin B12DiaSorin, Inc.K172133ADVIA Centaur Active-B12 (Холотрансcobalamin) (AB12) ОпределениеAxis-Shield Diagnostics, Ltd.K161721Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls SetDiazyme Laboratories

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑