Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Alere NT-proBNP для набора реагентов Alinity i

Номер K: K241176 · 2025-01-16

ЗаявительAxis-Shield Diagnostics, Ltd.
Дата решения2025-01-16
Код продуктаNBC
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-16 under 510(k) number K241176. The device is classified under product code NBC. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit?

Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-16. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics, Ltd.. The 510(k) number is K241176.

When did Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit receive FDA 510(k) clearance?

Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit received FDA 510(k) clearance on 2025-01-16, under 510(k) number K241176.

Who is the listed applicant for Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit?

The FDA 510(k) record lists Axis-Shield Diagnostics, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit?

The FDA product code for Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit is NBC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Axis-Shield Diagnostics, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253539Alere NT-proBNP для Alinity iK233541ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin)K172133ADVIA Centaur Active-B12 (Холотрансcobalamin) (AB12) Определение

Связанные устройства (Код: NBC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262109Access NT-proBNPBeckman Coulter, Inc.K252169Access BNP IIBeckman Coulter, Inc.K253539Alere NT-proBNP для Alinity iAxis-Shield Diagnostics, Ltd.K232164Access NT-proBNPBeckman Coulter, Inc.K220265ADVIA Centaur® NT-proBNPII (PBNPII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K223637Elecsys proBNP II, Elecsys proBNP II STATRoche Diagnostics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑