Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Direct Bilirubin

Номер K: K152343 · 2016-02-16

ЗаявительRandox Laboratories Limited
Дата решения2016-02-16
Код продуктаJFM
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Direct Bilirubin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Randox Laboratories Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-16 under 510(k) number K152343. The device is classified under product code JFM. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Direct Bilirubin?

Direct Bilirubin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-16. The listed applicant is Randox Laboratories Limited. The 510(k) number is K152343.

When did Direct Bilirubin receive FDA 510(k) clearance?

Direct Bilirubin received FDA 510(k) clearance on 2016-02-16, under 510(k) number K152343.

Who is the listed applicant for Direct Bilirubin?

The FDA 510(k) record lists Randox Laboratories Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Direct Bilirubin?

The FDA product code for Direct Bilirubin is JFM.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Randox Laboratories Limited указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250741Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlexK220451Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex, Evidence MultiSTATK221550Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlexK162275Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP)K161691Direct LDL Cholesterol (LDL)K152344Total Bilirubin

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: JFM)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K170065ADVIA® Химия Общий Билирубин_2 (TBIL_2)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K152344Total BilirubinRandox Laboratories Limited

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑