Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Edwards Balloon Catheter

Номер K: K153069 · 2016-01-07

ЗаявительEdwards Lifesciences
Дата решения2016-01-07
Код продуктаOMZ
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Edwards Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-07 under 510(k) number K153069. The device is classified under product code OMZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Edwards Balloon Catheter?

Edwards Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-07. The listed applicant is Edwards Lifesciences. The 510(k) number is K153069.

When did Edwards Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Edwards Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-01-07, under 510(k) number K153069.

Who is the listed applicant for Edwards Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Edwards Balloon Catheter?

The FDA product code for Edwards Balloon Catheter is OMZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Edwards Lifesciences указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254232ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150)K260105Fogarty Spring Clips, Handleless Clamps, and Clamp InsertsK254279Edwards eSheath+ introducer setK252533HemoSphere Alta Advanced Monitoring Platform (ALTAALL1; ALTACR1; ALTASR1)K253034HemoSphere Stream ModuleK252364Edwards eSheath Optima introducer set

Посмотреть все 17 устройств →

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑