Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

OPTIMUS CMF SYSTEM

Номер K: K160363 · 2016-10-20

ЗаявительOsteonic Co., Ltd.
Дата решения2016-10-20
Код продуктаJEY
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

OPTIMUS CMF SYSTEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-20 under 510(k) number K160363. The device is classified under product code JEY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OPTIMUS CMF SYSTEM?

OPTIMUS CMF SYSTEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-20. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. The 510(k) number is K160363.

When did OPTIMUS CMF SYSTEM receive FDA 510(k) clearance?

OPTIMUS CMF SYSTEM received FDA 510(k) clearance on 2016-10-20, under 510(k) number K160363.

Who is the listed applicant for OPTIMUS CMF SYSTEM?

The FDA 510(k) record lists Osteonic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OPTIMUS CMF SYSTEM?

The FDA product code for OPTIMUS CMF SYSTEM is JEY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Osteonic Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254182AsterK243469SIGNEXK243470Fix2Lock (PEEK Self Punching)K243467Fix2Lock (Biocomposite medial, Biocomposite lateral, Biocombi Self Punching)K230546SIGNEXK233659Suture Wing

Посмотреть все 18 устройств →

Связанные устройства (Код: JEY)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260137KLS Martin IPS Oral-Max Implants - MR Conditional; Individual Patient Solutions - Ti (IPS-Ti); Individual Patient Solutions - PEEK (IPS-PEEK); KLS Martin Individual Patient SolutionsKLS-Martin L.P.K253206METICULY Patient-specific CMF solutionMeticuly Co., Ltd.K252246Leforte MMF SystemJeil Medical CorporationK253373Southern Craniomaxillofacial (CMF) SystemSouthern Medical (Pty) , Ltd.K251441Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation SystemInion OYK241314KLS Martin Oral-Max Implants MR Conditional (bundled)KLS-Martin L.P.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑