Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Spinal fixation system

Номер K: K161151 · 2016-09-21

ЗаявительCanwell Medical Co., Ltd.
Дата решения2016-09-21
Код продуктаMNH
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Spinal fixation system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Canwell Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21 under 510(k) number K161151. The device is classified under product code MNH. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code MNH falls under the category of ENT, which includes ear, nose, and throat diagnostic and surgical devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Spinal fixation system?

Spinal fixation system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21. The listed applicant is Canwell Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K161151.

When did Spinal fixation system receive FDA 510(k) clearance?

Spinal fixation system received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21, under 510(k) number K161151.

Who is the listed applicant for Spinal fixation system?

The FDA 510(k) record lists Canwell Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spinal fixation system?

The FDA product code for Spinal fixation system is MNH. This falls under the ENT category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Canwell Medical Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242973CanMINI Hand and Foot System

Связанные устройства (Код: MNH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K162066Reliance Spinal Screw SystemReliance Medical Systems, LLCK162801CastleLoc Spinal Fixation SystemL&K BIOMED Co., Ltd.K162143FixxSure® X-LinkInnovasis, Inc.K162189ANAX™ 5.5 Spinal SystemU&I CorporationK151362HC Spinal SystemHung Chun Bio-S Co., Ltd.K153404Zavation Spinal SystemZavation, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑