Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

A1C EZ Анализ гликогемоглобина

Номер K: K161533 · 2017-06-16

ЗаявительBiohermes Co., Ltd.
Дата решения2017-06-16
Код продуктаLCP
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

A1C EZ Glycohemoglobin Analysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biohermes Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-16 under 510(k) number K161533. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the A1C EZ Glycohemoglobin Analysis System?

A1C EZ Glycohemoglobin Analysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-16. The listed applicant is Biohermes Co., Ltd.. The 510(k) number is K161533.

When did A1C EZ Glycohemoglobin Analysis System receive FDA 510(k) clearance?

A1C EZ Glycohemoglobin Analysis System received FDA 510(k) clearance on 2017-06-16, under 510(k) number K161533.

Who is the listed applicant for A1C EZ Glycohemoglobin Analysis System?

The FDA 510(k) record lists Biohermes Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for A1C EZ Glycohemoglobin Analysis System?

The FDA product code for A1C EZ Glycohemoglobin Analysis System is LCP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: LCP)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221326Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro AnalyzerNova Biomedical CorporationK231465Q-Pad Test SystemQurasenseK214117Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 и анализатор Alere Afinion™ AS100Abbott Diagnostics Technologies ASK192987Система мониторинга гликозилированного гемоглобина Aina 2Jana Care, Inc.K192369PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test KitIxensor Co, Ltd.K183230OneDraw A1C Test SystemDrawbridge Health, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑