Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

OneDraw A1C Test System

Номер K: K183230 · 2019-08-15

ЗаявительDrawbridge Health, Inc.
Дата решения2019-08-15
Код продуктаLCP
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

OneDraw A1C Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Drawbridge Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15 under 510(k) number K183230. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OneDraw A1C Test System?

OneDraw A1C Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15. The listed applicant is Drawbridge Health, Inc.. The 510(k) number is K183230.

When did OneDraw A1C Test System receive FDA 510(k) clearance?

OneDraw A1C Test System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15, under 510(k) number K183230.

Who is the listed applicant for OneDraw A1C Test System?

The FDA 510(k) record lists Drawbridge Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OneDraw A1C Test System?

The FDA product code for OneDraw A1C Test System is LCP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Drawbridge Health, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223826NanoDrop Lancet

Связанные устройства (Код: LCP)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221326Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro AnalyzerNova Biomedical CorporationK231465Q-Pad Test SystemQurasenseK214117Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 и анализатор Alere Afinion™ AS100Abbott Diagnostics Technologies ASK192987Система мониторинга гликозилированного гемоглобина Aina 2Jana Care, Inc.K192369PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test KitIxensor Co, Ltd.K181915PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test KitIxensor Co, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑