Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

GENflex2 Total Knee System

Номер K: K162222 · 2016-09-07

ЗаявительStelkast, Inc.
Дата решения2016-09-07
Код продуктаJWH
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

GENflex2 Total Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stelkast, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-07 under 510(k) number K162222. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GENflex2 Total Knee System?

GENflex2 Total Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-07. The listed applicant is Stelkast, Inc.. The 510(k) number is K162222.

When did GENflex2 Total Knee System receive FDA 510(k) clearance?

GENflex2 Total Knee System received FDA 510(k) clearance on 2016-09-07, under 510(k) number K162222.

Who is the listed applicant for GENflex2 Total Knee System?

The FDA 510(k) record lists Stelkast, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GENflex2 Total Knee System?

The FDA product code for GENflex2 Total Knee System is JWH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Stelkast, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K190276Provident II Hip StemK173875GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert

Связанные устройства (Код: JWH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262057GMK ExtensionMedacta International SAK260063GSPE SpacerThe General Hospital Corporation, d/b/a MassachusettsK262293EVOLUTION MPX™ Total Knee SystemSuzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.K262341b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem ExtensionsB-One Ortho, Corp.K262130ATTUNE Revision Knee SystemDepuy Orthopaedics, Inc.K253961SK Knee SystemJust Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑