Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

gke Steri-Record Steam Mini-Bio-Plus self-contained biological indicator (SCBI)

Номер K: K163144 · 2017-04-07

ЗаявительGke-GmbH
Дата решения2017-04-07
Код продуктаFRC
Консультативный комитетHO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

gke Steri-Record Steam Mini-Bio-Plus self-contained biological indicator (SCBI) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gke-GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-07 under 510(k) number K163144. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the gke Steri-Record Steam Mini-Bio-Plus self-contained biological indicator (SCBI)?

gke Steri-Record Steam Mini-Bio-Plus self-contained biological indicator (SCBI) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-07. The listed applicant is Gke-GmbH. The 510(k) number is K163144.

When did gke Steri-Record Steam Mini-Bio-Plus self-contained biological indicator (SCBI) receive FDA 510(k) clearance?

gke Steri-Record Steam Mini-Bio-Plus self-contained biological indicator (SCBI) received FDA 510(k) clearance on 2017-04-07, under 510(k) number K163144.

Who is the listed applicant for gke Steri-Record Steam Mini-Bio-Plus self-contained biological indicator (SCBI)?

The FDA 510(k) record lists Gke-GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for gke Steri-Record Steam Mini-Bio-Plus self-contained biological indicator (SCBI)?

The FDA product code for gke Steri-Record Steam Mini-Bio-Plus self-contained biological indicator (SCBI) is FRC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: FRC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260766Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052)STERIS CorporationK252680Celerity™ 20 HP Biological IndicatorSTERIS CorporationK251122Terragene® Bionova® BT20 Biological IndicatorTerrageneK251452Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045)SterisK250044Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045)STERIS CorporationK250061Celerity IncubatorSTERIS Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑