FDA 510(k)

ACE Реагент для определения гемоглобина A1c (HbA1c)

Номер K: K170623 · 2018-02-27

ЗаявительAlfa Wassermann Diagnostic Technologies, LLC

Дата решения2018-02-27

Код продуктаLCP

Консультативный комитетHE

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ACE Hemoglobin A1c (HbA1c) Reagent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-27 under 510(k) number K170623. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ACE Hemoglobin A1c (HbA1c) Reagent?

ACE Hemoglobin A1c (HbA1c) Reagent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-27. The listed applicant is Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, LLC. The 510(k) number is K170623.

When did ACE Hemoglobin A1c (HbA1c) Reagent receive FDA 510(k) clearance?

ACE Hemoglobin A1c (HbA1c) Reagent received FDA 510(k) clearance on 2018-02-27, under 510(k) number K170623.

Who is the listed applicant for ACE Hemoglobin A1c (HbA1c) Reagent?

The FDA 510(k) record lists Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACE Hemoglobin A1c (HbA1c) Reagent?

The FDA product code for ACE Hemoglobin A1c (HbA1c) Reagent is LCP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: LCP)

K221326Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro AnalyzerNova Biomedical Corporation K231465Q-Pad Test SystemQurasense K214117Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 и анализатор Alere Afinion™ AS100Abbott Diagnostics Technologies AS K192987Система мониторинга гликозилированного гемоглобина Aina 2Jana Care, Inc.K192369PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test KitIxensor Co, Ltd.K183230OneDraw A1C Test SystemDrawbridge Health, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.