Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S

Номер K: K170628 · 2017-03-31

ЗаявительBiotronik, Inc.
Дата решения2017-03-31
Код продуктаMXD
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotronik, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31 under 510(k) number K170628. The device is classified under product code MXD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S?

BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31. The listed applicant is Biotronik, Inc.. The 510(k) number is K170628.

When did BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S receive FDA 510(k) clearance?

BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31, under 510(k) number K170628.

Who is the listed applicant for BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S?

The FDA 510(k) record lists Biotronik, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S?

The FDA product code for BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S is MXD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Biotronik, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261074BIOMONITOR IV (471155)K250706Passeo-35 Xeo Peripheral Dilatation Catheter; Passeo-18 Peripheral Dilatation Catheters; Passeo-14 Peripheral Dilatation Catheter; Oscar Peripheral Multifunctional Catheter System; Pantera Pro Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty Catheter; Pantera LEO Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) CatheterK242969Pantera Pro; Pantera LEOK240787Selectra 3D Lead Delivery System (443624-443629, 451789-451791); Selectra Slitter Tool (383119); Selectra Accessory Kit (375518)K241711Oscar Peripheral Multifunctional Catheter systemK230375BIOMONITOR IV

Посмотреть все 23 устройств →

Связанные устройства (Код: MXD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262735LINQ II Insertable Cardiac Monitor (ICM) (LNQ22)Medtronic, Inc.K261074BIOMONITOR IV (471155)Biotronik, Inc.K253516Assert-IQ (DM5100)ABBOTT MEDICALK251221Assert-IQ (DM5000); Assert-IQ (DM5300); Assert-IQ (DM5500); Merlin.net (MN7000)AbbottK252593LUX-Dx II Insertable Cardiac Monitor (M302); LUX-Dx II+ Insertable Cardiac Monitor (M312)Boston Scientific CorporationK240693LINQ II™ Insertable Cardiac Monitor (ICM)Medtronic, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑