Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BIOMONITOR IV (471155)

Номер K: K261074 · 2026-05-01

ЗаявительBiotronik, Inc.
Дата решения2026-05-01
Код продуктаMXD
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BIOMONITOR IV (471155) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotronik, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01 under 510(k) number K261074. The device is classified under product code MXD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BIOMONITOR IV (471155)?

BIOMONITOR IV (471155) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01. The listed applicant is Biotronik, Inc.. The 510(k) number is K261074.

When did BIOMONITOR IV (471155) receive FDA 510(k) clearance?

BIOMONITOR IV (471155) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01, under 510(k) number K261074.

Who is the listed applicant for BIOMONITOR IV (471155)?

The FDA 510(k) record lists Biotronik, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOMONITOR IV (471155)?

The FDA product code for BIOMONITOR IV (471155) is MXD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Biotronik, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250706Passeo-35 Xeo Peripheral Dilatation Catheter; Passeo-18 Peripheral Dilatation Catheters; Passeo-14 Peripheral Dilatation Catheter; Oscar Peripheral Multifunctional Catheter System; Pantera Pro Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty Catheter; Pantera LEO Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) CatheterK242969Pantera Pro; Pantera LEOK240787Selectra 3D Lead Delivery System (443624-443629, 451789-451791); Selectra Slitter Tool (383119); Selectra Accessory Kit (375518)K241711Oscar Peripheral Multifunctional Catheter systemK230375BIOMONITOR IVK222065Passeo-35 Xeo Peripheral Dilatation Catheter

Посмотреть все 23 устройств →

Связанные устройства (Код: MXD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262735LINQ II Insertable Cardiac Monitor (ICM) (LNQ22)Medtronic, Inc.K253516Assert-IQ (DM5100)ABBOTT MEDICALK251221Assert-IQ (DM5000); Assert-IQ (DM5300); Assert-IQ (DM5500); Merlin.net (MN7000)AbbottK252593LUX-Dx II Insertable Cardiac Monitor (M302); LUX-Dx II+ Insertable Cardiac Monitor (M312)Boston Scientific CorporationK240693LINQ II™ Insertable Cardiac Monitor (ICM)Medtronic, Inc.K233562LINQ II Insertable Cardiac MonitorMedtronic, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑