Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

VALIDATE D-Dimer Calibration Verification / Linearity Test Kit

Номер K: K170864 · 2017-06-21

ЗаявительMaine Standards Company, LLC
Дата решения2017-06-21
Код продуктаGGN
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

VALIDATE D-Dimer Calibration Verification / Linearity Test Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maine Standards Company, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21 under 510(k) number K170864. The device is classified under product code GGN. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the VALIDATE D-Dimer Calibration Verification / Linearity Test Kit?

VALIDATE D-Dimer Calibration Verification / Linearity Test Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21. The listed applicant is Maine Standards Company, LLC. The 510(k) number is K170864.

When did VALIDATE D-Dimer Calibration Verification / Linearity Test Kit receive FDA 510(k) clearance?

VALIDATE D-Dimer Calibration Verification / Linearity Test Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21, under 510(k) number K170864.

Who is the listed applicant for VALIDATE D-Dimer Calibration Verification / Linearity Test Kit?

The FDA 510(k) record lists Maine Standards Company, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VALIDATE D-Dimer Calibration Verification / Linearity Test Kit?

The FDA product code for VALIDATE D-Dimer Calibration Verification / Linearity Test Kit is GGN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Maine Standards Company, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K163498VALIDATE Heparin Calibration Verification/Linearity Test KitK162705VALIDATE® D-Dimer Calibration Verification/ Linearity Test KitK152961VALIDATE D-Dimer Calibration Verification/Linearity Test Kit

Связанные устройства (Код: GGN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K163498VALIDATE Heparin Calibration Verification/Linearity Test KitMaine Standards Company, LLCK161316George King Coumadin PlasmaGeorge King Bio-Medical, Inc.K162705VALIDATE® D-Dimer Calibration Verification/ Linearity Test KitMaine Standards Company, LLCK152961VALIDATE D-Dimer Calibration Verification/Linearity Test KitMaine Standards Company, LLCK150144VisuCon-F Low Fibrinogen Control PlasmaAffinity Biologicals, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑