Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

VITROS Immunodiagnostic Products Insulin Calibrators

Номер K: K171168 · 2017-05-16

ЗаявительOrtho Clinical Diagnostics
Дата решения2017-05-16
Код продуктаJIT
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

VITROS Immunodiagnostic Products Insulin Calibrators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-16 under 510(k) number K171168. The device is classified under product code JIT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the VITROS Immunodiagnostic Products Insulin Calibrators?

VITROS Immunodiagnostic Products Insulin Calibrators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-16. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. The 510(k) number is K171168.

When did VITROS Immunodiagnostic Products Insulin Calibrators receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Immunodiagnostic Products Insulin Calibrators received FDA 510(k) clearance on 2017-05-16, under 510(k) number K171168.

Who is the listed applicant for VITROS Immunodiagnostic Products Insulin Calibrators?

The FDA 510(k) record lists Ortho Clinical Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products Insulin Calibrators?

The FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products Insulin Calibrators is JIT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ortho Clinical Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241534VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis Reagent PackK233581VITROS Immunodiagnostic Products Total ß-hCG II Reagent PackK221197VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH II Reagent PackK231517VITROS Immunodiagnostic Products CEA Reagent PackK231525VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent PackK221355VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack

Посмотреть все 14 устройств →

Связанные устройства (Код: JIT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K170938CalSet IGF-1Roche DiagnosticsK170160Abbott ARCHITECT Free T3Abbott LaboratoriesK163546Lumipulse G Progesterone-N CalibratorsFujirebio Diagnostics,Inc.K163534Lumipulse G FSH-N CalibratorsFujirebio Diagnostics,Inc.K163544Lumipulse G ProlactinFujirebio Diagnostics,Inc.K163521Lumipulse G LH CalibratorsFujirebio Diagnostics,Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑