Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack

Номер K: K221355 · 2022-12-12

ЗаявительOrtho Clinical Diagnostics
Дата решения2022-12-12
Код продуктаLTK
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-12 under 510(k) number K221355. The device is classified under product code LTK. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack?

VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-12. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. The 510(k) number is K221355.

When did VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack received FDA 510(k) clearance on 2022-12-12, under 510(k) number K221355.

Who is the listed applicant for VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack?

The FDA 510(k) record lists Ortho Clinical Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack?

The FDA product code for VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack is LTK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ortho Clinical Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241534VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis Reagent PackK233581VITROS Immunodiagnostic Products Total ß-hCG II Reagent PackK221197VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH II Reagent PackK231517VITROS Immunodiagnostic Products CEA Reagent PackK231525VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent PackK213626VITROS AFP

Посмотреть все 14 устройств →

Связанные устройства (Код: LTK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240479Access OV МониторBeckman Coulter, Inc.K213510IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MASiemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.K200199ADVIA Centaur CA 125IISiemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑