Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA

Номер K: K213510 · 2023-09-08

ЗаявительSiemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.
Дата решения2023-09-08
Код продуктаLTK
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08 under 510(k) number K213510. The device is classified under product code LTK. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA?

IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.. The 510(k) number is K213510.

When did IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA receive FDA 510(k) clearance?

IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08, under 510(k) number K213510.

Who is the listed applicant for IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA?

The FDA product code for IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA is LTK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260331IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE Vantage; IMMULITE 2000 Systems Peanut Allergen (F13)K233946IMMULITE® 2000 BR-MAK202826IMMULITE® 2000 CortisolK203270IMMULITE/IMMULITE® 1000 Cortisol

Связанные устройства (Код: LTK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240479Access OV МониторBeckman Coulter, Inc.K221355VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent PackOrtho Clinical DiagnosticsK200199ADVIA Centaur CA 125IISiemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑