Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE Vantage; IMMULITE 2000 Systems Peanut Allergen (F13)

Номер K: K260331 · 2026-09-04

ЗаявительSiemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.
Дата решения2026-09-04
Код продуктаDHB
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE Vantage; IMMULITE 2000 Systems Peanut Allergen (F13) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04 under 510(k) number K260331. The device is classified under product code DHB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE Vantage; IMMULITE 2000 Systems Peanut Allergen (F13)?

IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE Vantage; IMMULITE 2000 Systems Peanut Allergen (F13) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.. The 510(k) number is K260331.

When did IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE Vantage; IMMULITE 2000 Systems Peanut Allergen (F13) receive FDA 510(k) clearance?

IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE Vantage; IMMULITE 2000 Systems Peanut Allergen (F13) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04, under 510(k) number K260331.

Who is the listed applicant for IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE Vantage; IMMULITE 2000 Systems Peanut Allergen (F13)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE Vantage; IMMULITE 2000 Systems Peanut Allergen (F13)?

The FDA product code for IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE Vantage; IMMULITE 2000 Systems Peanut Allergen (F13) is DHB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233946IMMULITE® 2000 BR-MAK213510IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MAK202826IMMULITE® 2000 CortisolK203270IMMULITE/IMMULITE® 1000 Cortisol

Связанные устройства (Код: DHB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261027NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F014, Soybean (Glycine max); Capture Reagent F017, Hazelnut (Corylus avellana); Capture Reagent F352, Ara h 8 PR-10, Peanut; Capture Reagent F423, Ara h 2, Peanut; Capture Reagent F447, Ara h 6, PeanutHycor BiomedicalK260591NOVEOS Specific IgE (sIgE);Capture Reagent F010, Sesame Seed (Sesamum indicum);Capture Reagent F020, Almond (Amygdalus communis);Capture Reagent F078, Bos d 8 Casein, Milk; Capture Reagent F080, Lobster (Homarus gammarus);Capture Reagent F422, Ara h 1, PeanutHycor BiomedicalK260280NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F004, Wheat (Triticum aestivum); Capture Reagent F023, Crab (Callinectes spp.); Capture Reagent F079, Gluten, Wheat; Capture Reagent F202, Cashew Nut (Anacardium occidentale); Capture Reagent F233, Gal d 1 Ovomucoid EggHycor BiomedicalK260059NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F018, Brazil Nut (Bertholletia excelsa); Capture Reagent F036, Coconut (Cocos nucifera); Capture Reagent F040, Tuna (Thunnus sp.); Capture Reagent F041, Salmon (Salmo salar); Capture Reagent F075, Egg Yolk (Gallus gallus); Capture Reagent F201, Pecan Nut (Carya illinoensis); Capture Reagent F203, Pistachio Nut (Pistacia vera); Capture Reagent F290, Oyster (Ostrea edulis)Hycor BiomedicalK252775NOVEOS Specific IgE (sIgE): Capture Reagent F013, Peanut (Arachis hypogaea); Capture Reagent F076, Bos d 4 a-lactalbumin, Milk; Capture Reagent F077, Bos d 5 ß-lactoglobulin, Milk; Capture Reagent F232, Gal d 2 Ovalbumin, EggHycor BiomedicalK252493NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F024, Shrimp (Shrimp spp.); Capture Reagent F207, Clam (Mercenaria mercenaria); Capture Reagent F256, Walnut (Juglans spp.) ; Capture Reagent I006, German Cockroach (Blatella germanica)Hycor Biomedical

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑