Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sentosa SA201 HSV 1/2 Qualitative PCR Test

Номер K: K172509 · 2018-02-01

ЗаявительVela Diagnostics USA, Inc.
Дата решения2018-02-01
Код продуктаOQO
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sentosa SA201 HSV 1/2 Qualitative PCR Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vela Diagnostics USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-01 under 510(k) number K172509. The device is classified under product code OQO. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sentosa SA201 HSV 1/2 Qualitative PCR Test?

Sentosa SA201 HSV 1/2 Qualitative PCR Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-01. The listed applicant is Vela Diagnostics USA, Inc.. The 510(k) number is K172509.

When did Sentosa SA201 HSV 1/2 Qualitative PCR Test receive FDA 510(k) clearance?

Sentosa SA201 HSV 1/2 Qualitative PCR Test received FDA 510(k) clearance on 2018-02-01, under 510(k) number K172509.

Who is the listed applicant for Sentosa SA201 HSV 1/2 Qualitative PCR Test?

The FDA 510(k) record lists Vela Diagnostics USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sentosa SA201 HSV 1/2 Qualitative PCR Test?

The FDA product code for Sentosa SA201 HSV 1/2 Qualitative PCR Test is OQO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: OQO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K162673Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 AssayHologic, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑