Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay

Номер K: K162673 · 2017-06-15

ЗаявительHologic, Inc.
Дата решения2017-06-15
Код продуктаOQO
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-15 under 510(k) number K162673. The device is classified under product code OQO. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay?

Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-15. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K162673.

When did Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay receive FDA 510(k) clearance?

Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay received FDA 510(k) clearance on 2017-06-15, under 510(k) number K162673.

Who is the listed applicant for Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay?

The FDA product code for Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay is OQO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Hologic, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254090I-View®K262792Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09)K253634CoolSeal Generator® (CSL-200-90)K251993Panther Fusion GI Expanded Bacterial AssayK243341Genius AI Detection 2.0K243396Aptima SARS-CoV-2 Assay

Посмотреть все 45 устройств →

Связанные устройства (Код: OQO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K172509Sentosa SA201 HSV 1/2 Qualitative PCR TestVela Diagnostics USA, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑