Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Panther Fusion GI Expanded Bacterial Assay

Номер K: K251993 · 2025-09-25

ЗаявительHologic, Inc.
Дата решения2025-09-25
Код продуктаPCH
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Panther Fusion GI Expanded Bacterial Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25 under 510(k) number K251993. The device is classified under product code PCH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Panther Fusion GI Expanded Bacterial Assay?

Panther Fusion GI Expanded Bacterial Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K251993.

When did Panther Fusion GI Expanded Bacterial Assay receive FDA 510(k) clearance?

Panther Fusion GI Expanded Bacterial Assay received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25, under 510(k) number K251993.

Who is the listed applicant for Panther Fusion GI Expanded Bacterial Assay?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Panther Fusion GI Expanded Bacterial Assay?

The FDA product code for Panther Fusion GI Expanded Bacterial Assay is PCH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Hologic, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254090I-View®K262792Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09)K253634CoolSeal Generator® (CSL-200-90)K243341Genius AI Detection 2.0K243396Aptima SARS-CoV-2 AssayK243935Aptima CMV Quant Assay

Посмотреть все 45 устройств →

Связанные устройства (Код: PCH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253722LIAISON PLEX Gastrointestinal Flex AssayLuminex CorporationK254032QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini BQIAGEN GmbHK251721Xpert GI PanelCepheidK252329QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini BQIAGEN GmbHK251868Panther Fusion GI Bacterial AssayHologicK250324QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini BQIAGEN GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑