Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

GammaTile

Номер K: K180515 · 2018-07-06

ЗаявительIsoray Medical, Inc.
Дата решения2018-07-06
Код продуктаKXK
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

GammaTile is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Isoray Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-06 under 510(k) number K180515. The device is classified under product code KXK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GammaTile?

GammaTile is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-06. The listed applicant is Isoray Medical, Inc.. The 510(k) number is K180515.

When did GammaTile receive FDA 510(k) clearance?

GammaTile received FDA 510(k) clearance on 2018-07-06, under 510(k) number K180515.

Who is the listed applicant for GammaTile?

The FDA 510(k) record lists Isoray Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GammaTile?

The FDA product code for GammaTile is KXK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Isoray Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K202267Sirius MRI Markers, Cs-131 Preloaded Strands with Sirius MRI Markers in 18 Gauge Needles

Связанные устройства (Код: KXK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252296OncoPatchOncopatch, Inc.K242818IsoSphereIsoaid, LLCK223465RadianceTx Radionuclide Brachytherapy SourceRadiance Therapeutics, Inc.K221539GammaTileGt Medical TechnologiesK202267Sirius MRI Markers, Cs-131 Preloaded Strands with Sirius MRI Markers in 18 Gauge NeedlesIsoray Medical, Inc.K193602LV Liberty Vision Model 1 90Yttrium Brachytherapy SourceLv Liberty Vision Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑