Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit

Номер K: K180607 · 2018-11-23

ЗаявительKronus, Inc.
Дата решения2018-11-23
Код продуктаPCG
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kronus, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-23 under 510(k) number K180607. The device is classified under product code PCG. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit?

Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-23. The listed applicant is Kronus, Inc.. The 510(k) number is K180607.

When did Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit receive FDA 510(k) clearance?

Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit received FDA 510(k) clearance on 2018-11-23, under 510(k) number K180607.

Who is the listed applicant for Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit?

The FDA 510(k) record lists Kronus, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit?

The FDA product code for Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit is PCG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Kronus, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K220085KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA KitK171731KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA KitK161951KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑