Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SEKURE Acetaminophen L3K Assay

Номер K: K180835 · 2019-02-08

ЗаявительSekisui Diagnostics P.E.I., Inc.
Дата решения2019-02-08
Код продуктаLDP
Консультативный комитетTX
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SEKURE Acetaminophen L3K Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-08 under 510(k) number K180835. The device is classified under product code LDP. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SEKURE Acetaminophen L3K Assay?

SEKURE Acetaminophen L3K Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-08. The listed applicant is Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc.. The 510(k) number is K180835.

When did SEKURE Acetaminophen L3K Assay receive FDA 510(k) clearance?

SEKURE Acetaminophen L3K Assay received FDA 510(k) clearance on 2019-02-08, under 510(k) number K180835.

Who is the listed applicant for SEKURE Acetaminophen L3K Assay?

The FDA 510(k) record lists Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SEKURE Acetaminophen L3K Assay?

The FDA product code for SEKURE Acetaminophen L3K Assay is LDP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K202644АцетаминофенK182702SEKURE Creatine Kinase AssayK173206SEKURE HbA1c AssayK163078DC-UIBC-CAL

Связанные устройства (Код: LDP)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261364Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K202644АцетаминофенSekisui Diagnostics P.E.I., Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑