Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SEKURE HbA1c Assay

Номер K: K173206 · 2018-07-12

ЗаявительSekisui Diagnostics P.E.I., Inc.
Дата решения2018-07-12
Код продуктаPDJ
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SEKURE HbA1c Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-12 under 510(k) number K173206. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SEKURE HbA1c Assay?

SEKURE HbA1c Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-12. The listed applicant is Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc.. The 510(k) number is K173206.

When did SEKURE HbA1c Assay receive FDA 510(k) clearance?

SEKURE HbA1c Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-07-12, under 510(k) number K173206.

Who is the listed applicant for SEKURE HbA1c Assay?

The FDA 510(k) record lists Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SEKURE HbA1c Assay?

The FDA product code for SEKURE HbA1c Assay is PDJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K202644АцетаминофенK182702SEKURE Creatine Kinase AssayK180835SEKURE Acetaminophen L3K AssayK163078DC-UIBC-CAL

Связанные устройства (Код: PDJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252749Medconn 8K Glycated Hemoglobin Test SystemShanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd.K250073Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723GR01Tosoh Bioscience, Inc.K242911Medconn Glycated Hemoglobin Test systemShanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd.K220999Hipro Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Test SystemShijiazhuang Hipro Biotechnology Co., Ltd.K200904Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8Tosoh Bioscience, Inc.K200256ADVIA Химия Энзиматический Гемоглобин Ale (Alc_E) АнализSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑