Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SmartBag (SmartPouch)

Номер K: K181643 · 2018-11-16

Заявитель11 Health Technologies Limited
Дата решения2018-11-16
Код продуктаEXB
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SmartBag (SmartPouch) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 11 Health Technologies Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16 under 510(k) number K181643. The device is classified under product code EXB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SmartBag (SmartPouch)?

SmartBag (SmartPouch) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16. The listed applicant is 11 Health Technologies Limited. The 510(k) number is K181643.

When did SmartBag (SmartPouch) receive FDA 510(k) clearance?

SmartBag (SmartPouch) received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16, under 510(k) number K181643.

Who is the listed applicant for SmartBag (SmartPouch)?

The FDA 510(k) record lists 11 Health Technologies Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartBag (SmartPouch)?

The FDA product code for SmartBag (SmartPouch) is EXB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: EXB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252140Heylo™ SystemColoplast Corp.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑